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    十万级净化车间

            十万级净化车间,指洁净级别,可以理解为无尘室;下面【广东康合】从以下几个方面详细介绍十万级净化车间的相关知识。 
     
     

    一、概述

           
           空气洁净度

           首先,我们了解下什么是空气洁净度?空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

     
           根据中华人民共和国国家标准GBJ73—84《洁净厂房设计规范》(下面简称《规范》)明确规定了空气洁净度的不同等级(洁净度即指洁净环境中空气含尘粒多少的程度),并制作了相应表格以示划分之标准。
    洁净等级
     
           净化车间洁净度级别:百级>千级>万级>十万级>三十万级;也就是说值越小,净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。 十万级净化车间就是是指空气洁净度为十万级的洁净车间。也就是车间里每立方米的微粒控制在10W以内,食品车间要达到10万级。
    十万级净化车间
           十万级净化车间标准

           十万级净化车间标准一:尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。
           0.5微米是什么概念?一根头发丝的直径约为70~100微米,细菌的大小约为1微米~2微米,通过净化空气系统,使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个,洁净度非常高。
     
           十万级净化车间标准二:微生物最大允许数,浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。
           微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等,净化车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时,须有特殊的培养皿,每个培养皿内放置由特定的营养物质,在车间放置一段时间,根据营养物质中生长的细菌数量,便可测算出空气中沉降菌的数量。
     
           十万级净化车间标准三:压差。相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌。
     
           十万级净化车间标准四:温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
     
           若达到以上标准,涉及到空调系统验证,水系统验证,尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测,洁净区的清洗、消毒,洁净区工作服的材质、清洗、消毒等等。 
     
           从换气次数角度上来说:
           100000(10万)级,每小时换气18-25次,净化时间不超过40分钟。
           10000(1万)级,每小时换气25-30次,净化时间不超过30分钟。
           1000(1千)级,每小时换气40-60次,净化时间不超过20分钟。
           各种等级包括十万级净化车间洁净度标准参考如下:根据悬浮粒子浓度指标,来划分空气洁净度的等级,并且粒径限值(低限)在0.1um~5.0um范围内,根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。 
     

    二、净化车间结构材料


           1)结构部分一般厂房墙、顶板材多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造。
           2)地面采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求,可选用防静电型。
           3)送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
           4)送风口用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好高效过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
    十万级净化车间
    十万级净化车间
     

    三、净化车间原理


           一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。
    十万级净化车间原理图
     

    四、十万级净化车间验证标准


           1.净化车间概述
           净化车间分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。
           2.验证目的
           检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
           3.验证依据
           《医疗器械生产企业质量管理规范》  
           YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
           GB 50073《净化车间设计规范》      
           GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
           GB 50591《洁净室施工及验收规范》
           GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
           GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
           4.验证所需文件及记录
           ①公司总平面环境布置图
           ②十万级净化车间平面图
           ③风管的平面图
           ④送、回风口的平面图
           ⑤排风管平面图
           ⑥空气过滤器分布图
           ⑦灯具平面图
           ⑧空调机组使用说明书
           ⑨净化车间工程验收报告
           ⑩洁净区环境监测记录
           ⑾第三方环境监测报告
           ⑿净车间管理制度  
    十万级净化车间标准

           怎样检测十万级净化车间有没有达标?

           沉降菌测定法:
           沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌。在无菌操作台开启的状态下,取内径90毫米的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升,倒置于30-35℃培养箱培养48小时,证明无菌后备用。
      将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿),在空气中暴露30分钟,采集沉降菌,盖好平皿盖儿,置30-35℃培养箱内培养48小时,取出计数,车间内应为操作状态。检测沉降菌数量,每碟小于或等于10个,便能达到10万级净化车间标准。
      一般来说,沉降菌法监测每月一次便可。净化车间工程常用的仪器有温湿度表、温湿度计、数显风速仪、红外温度计、压差计、多功能声级计、粒子计数器、风量仪等,它们是常规的实时检测设备,帮助检测是否达到10万级净化车间标准。
      净化车间不断需要不断的监测,还有严格的使用规范,达到10万级净化车间标准是不可或缺的,使得净化空间有安全、节能、人性化等诸多优势,更好的运行,创造一个良好的生活和工作环境。
     
           【
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