带你全面了解制药厂净化车间设计施工工程

       随着国内制药行业发展，制药厂GMP改造取得了阶段性成果，但是不少企业投入大量资金进行GMP改造时，最后却没有改善药品质量，很大原因在于前期的净化车间设计与施工不科学。广州康合带你全面了解制药厂净化车间设计施工工程，希望给您带来些微帮助。
 
       一、制药厂净化车间设计依据
       1、《采暖通风与空气调节设计规范》           GB 50019-2003
       2、《医药工业洁净厂房设计规范》           GB 50457-2008
       3、《药品生产质量管理规范》             2010版
       4、《洁净厂房设计规范》              GB 50073-2013
       5、《建筑设计防火规范》              GB 50016-2014
       6、《药品生产质量管理规范实施指南》
       7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料

       二、制药厂净化车间施工工程存在的问题
       正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。
       医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
       施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：
       ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；
       ②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；
       ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；
       ④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；
       ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；
       ⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；
       ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；
       ⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；
       ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；
       ⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求
 
       三、制药厂净化车间布置的一般要求
　　制药厂净化车间各个部位的布置必须在符合生产工艺要求的前提下，明确人、物流以及空气流的流向，以保证净化车间的洁净度。不论是新建净化厂房还是旧净化厂房改造，平面布置都应符合下列要求。
　　1、尽量减少建筑面积
       有洁净级要求的净化车间，不仅投资较大，而且水、电、气、经常性费用高。一般情况下，厂房的洁净级越高，投资能耗和成本就越大。因此，在满足其生产工艺要求的前提下，要尽量减少净化厂房的建筑面积。
       洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在最低限度。同时，还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。技术参数: 压差：主车间相对邻房间≥5Pa；温度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％；照度：≥300Lux。
       2、防止污染与交叉污染
       （1）净化厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。你可能感兴趣：饮料厂净化车间
       （2）生产区（包括留验、包装）与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染；对于极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口。称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别应与配料室相同。对于10万级及大于10万级洁净室的设备及容器具清洗室可布置于本区域内，级别较高的100级、10000级洁净室的清洗室宜设在该洁净区外，其洁净等级可低于生产区一个级别。标签：设计 施工工程
       （3）人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化室和设施，净化室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开，且电梯尽量不要设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设置气闸阀。
       （4）空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。  
       3、合理布置
       按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返。由于是按工艺流程进行的分区，因此布置紧凑、流畅。空气净化设备净化原理: 气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌）→回风夹道→新风、陈晓空气处理。重复以上过程，即可达到净化目的。
　　(1)净化车间内设备布置尽量紧凑，以减少净化车间的面积。
　　(2)净化车间内不安排窗户或窗户与洁净车间的间隔以封闭外走廊。
　　(3)净化车间的门要求密闭，人、物进出口处装有气闸。
　　(4)同级别洁净车间尽可能安排在一起。
       (5)不同级别的净化车间由低级向高级安排，彼此相连的房间的间应设隔门，按洁净级设计相应压差，一般10Pa左右，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。标签：施工工程
       (6)净化车间应保持正压，净化车间的空间按洁净度级的高低依次相连，并有相应的压差以防止低级洁净车间的空气逆流到高级洁净车间。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的净压差应大于10Pa，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。
　　(7)无菌区紫外光灯，一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。 
　　4、管路尽可能暗敷
　　为满足净化车间的洁净级要求，各种管路尽可能采用暗敷。明敷管路的外表面应光滑，水平管线宜设置技术夹层或技术夹道，穿越楼层的竖向管路宜设置技术竖井。
　　5、室内装修应有利于清洁
　　净化车间内的墙壁、无裂缝、地面和顶层均应平整光滑、不积聚静电，接口应严密、无颗粒物脱落，并能经受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与顶棚、墙壁与墙壁、的交界连接处宜做成弧形或采取其他措施，以减少灰尘的积聚，并有利于清洁工作。
　　6、设置安全出入口
       工作人员需要经过曲折的卫生通道才能进入洁净车间内部，因此，必须考虑发生火灾或其他事故时的疏散通道。安全出入口仅作应急用，平时不能作为人员和物料的通道，以免产生交叉污染。  
       四、制药厂净化车间特点
       1、制药厂净化无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。
       2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）
       洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。本文关键词：设计 施工 
       气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
       制药厂净化车间的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。（设计施工）
       制药厂净化车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
       洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。
       制药厂净化车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。猜你喜欢：GMP净化车间
       医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房净化车间环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。
 
       五、制药厂净化车间装修
       1、天花：内用优良保温，无尘明亮，颜色用灰白或甲方选定，厚50mm，其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花，铝板厚0.6mm，600X600；
       2、间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶，洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗，窗台高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平门高度(2100mm)，铝合金窗料用特制净化材料，45度斜边，与地面及天花交角做圆弧及阴角接口，符合规范及卫生消毒要求；
       3、密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁；
       4、地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆，耐磨抗压，其他做厚0.5mm环氧树脂层，颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定；
       5、柱子：柱子用全包边；
       6、控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作.组装间与包装间的作成通道式。  
       通过对制药厂客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键，节能是我们系统方案优先考虑的重点，我们擅长给予客户符合GMP及Fed209D，ISO14644，IEST，EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案，提供从GMP净化车间规划设计—人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统，整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。 广州康合实验设备有限公司专业制药厂净化车间设计施工公司，欢迎咨询！