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    厂房装修规范之新版GMP认证理念和特点

    2019-01-17 09:06 来源:广东康合  

    GMP厂房装修
      对于医疗与药品厂房而言,这类厂房装修时必须满足GMP认证标准。而今天的文章,会为大家介绍国家新版GMP认证的理念与特点。

      一、新版GMP认证简介
           厂房装修时要遵守相关规范,对医疗与药品厂房而言,GMP认证就是最重要的规范。新版GMP认证的全称为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自2011年3月1日起施行。
      新版GMP认证是以欧盟的GMP认证为基础,并且考虑到国内的实际情况,以WHO 2003版为底线制定的。对比98版,新版GMP认证在管理与技术要求上都有了更为严格的要求,这点在无菌制剂、原料药的生产方面尤为明显。

      二、新版GMP认证的理念
      说到厂房装修规范之新版GMP认证的理念,主要引入了2个理念,即:质量风险管理、质量管理体系。
      质量风险管理:这条理念的重点在于要求企业必须建立质量管理体系,并且在实际操作中引入风险管理,在实施GMP中要以科学和风险为基础。相关:医药GMP净化车间
      质量管理体系:这条理念的重点在于要求企业必须建立一套全面、系统与严谨的质量管理体系。为了确保这套体系的有效运作,还要制定合理的管理制度与足够的人力资源。

      三、新版GMP认证的特点
      说到厂房装修规范之新版GMP认证的特点,主要有2大特点,即:强化了软件方面的要求、强化了硬件方面的要求。
      强化了软件方面的要求:首先是强化了药品生产质量管理体系的建设,其次是强化了从业人员的素质要求,最后是细化了操作规程与生产记录等文件管理规定。
      强化了硬件方面的要求:调整了无菌制剂的洁净度要求,还增加了对设备设施的要求。对厂房内设备的设计与安装、维护与维修、使用与清洁作出具体规定。对厂房内设施按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别提出设计、布局要求。
      以上就是厂房装修规范之新版GMP认证的理念与特点,希望能给大家带来帮助。

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