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厂房进行新版GMP认证需要准备哪些资料
2019-01-17 09:22 来源：广东康合
不少企业在进行厂房GMP认证时，有点手忙脚乱，问到需要准备哪些资料，今天，康合小编为大家罗列下申请新版GMP认证所需要准备的认证资料。主要有以下11项认证资料：
2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；
4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；
5.生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6.生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
以上这些就是厂房进行新版GMP认证准备的资料，希望对大家有所帮助。
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