一、中药饮片GMP车间厂房设计要求
厂房设计的目的是对厂房配置和设置排列作出合理的安排。因此其基本要求如下:
1.生产区与生活区、行政区分开。
2.有符合卫生要求的厕所及洗手、消毒设施等。
3.厂房建设的大小、结构和位置要适当,以便操作、清洗和维修保养设备。
4.厂房应能防止动物和昆虫进入。其内部表面不得有脱落或吸附颗粒性粉尘,并能耐受清洗和消毒。
5.厂区布局及工序衔接合理。
6.在符合规范的基础上,尽可能降低厂房与设施改造费用;
7.在尽可能利用原有设备的基础上,达到生产及认证要求;
8.选择技术经济合理、运行费用低的工艺流程;
9.减少环境污染;
10.保证生产中和储存养护中的产品质量。
二、中药饮片GMP车间厂房建筑要求
1.中药饮片车间分为一般生产车间和洁净车间,洁净级别为30万级。
2.厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整,易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌。直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区的要求。
3.生产时粉尘较大,除工艺设备上采取措施外,建筑设计要加强自然通风。
4.洗、润、切、干燥工序潮气大,要求装离心风机排风,保持室内空气流通,并设置防潮灯具。
5.炒药、锻制工序操作温度较高,要求设风机降低室内温度,改善操作条件。
6.粉碎时要求一个系统配置一套空调,温度设定为23(2),相对湿度50%(5%),一般按照20次/h换气次数考虑,采用二级中效过滤。
7.车间内照明的照度为100lx。
8.照明配电箱与动力配电箱分开设置。