RT-PCR是检测新型冠状病毒核酸最广泛、最准确的筛选和确认方法。大规模的核酸检测将不可避免地引起相关机构和单位重视建立标准化的临床PCR实验室。相关建设问题可咨询020-29038089。
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一、新冠核酸检测PCR实验室建设依据
新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)
GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》
GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》
WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》
《临床基因扩增实验室管理暂行办法》卫生部
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发【2010】194号
《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》
二、初步了解PCR实验室
如何避免污染是临床基因扩增实验室设计的关键问题。因此,实验室的布局、空调通风系统设计、风量控制等都是围绕这一核心问题展开的。
(1)现场要求高。需要标准的四区分离和气流控制:试剂制备、样品制备、PCR扩增检测和扩增产物检测。每个独立的实验区都有一个缓冲区。同时,每个区域均采用气压调节,使试剂和样品在整个PCR实验过程中不受气溶胶污染,减少扩增产物对人和环境的污染。机械连锁不锈钢传递窗确保试剂和样品在转移过程中不受污染(人员分流)。
(2)人员要求高。进入PCR实验室,需要接受基础理论、实验原理、标准操作、质量保证、注意事项等方面的标准培训,并取得PCR工作证。
(3)高检测风险。在检测过程中,由于样品盖的打开、核酸提取的振动和离心作用,可能产生气溶胶,存在感染的风险。
(4)防护要求高。个人防护必须按照生物安全三级实验室的个人防护要求进行。
区域 | 洁净度等级 | 最小换气次数(次/小时) | 与室外方向上相邻相通房间最小压差(Pa) | 温度(℃) | 相对湿度(%) | 风速(m/s) | 噪声dB(A) |
试剂储存和准备区 | 8 | 12 | +10 | 18~26 | 40-60 | ≤0.15 | <60 |
样本制备区 | 8 | 15 | -10 | 18~26 | 40-60 | ≤0.15 | <60 |
核酸扩增区 | 8 | 15 | -15 | 18~26 | 40-60 | ≤0.15 | <60 |
产物分析区 | 8 | 15 | -20 | 18~26 | 40-60 | ≤0.15 | <60 |
缓冲间 | - | 6 | 0 | 18~26 | 40-60 | —— | <60 |
PCR专用走廊 | - | 6 | 5 | 18~26 | 40-60 | —— | <60 |