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医疗器械GMP净化车间怎么确定净化级别
2018-12-14 09:11 来源：广东康合
2、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于10万级的GMP净化车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等。
4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触，应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如：导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。相关推荐：医药GMP净化车间
各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求，识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的，生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别，自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。
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