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    医疗器械GMP净化车间怎么确定净化级别

    2018-12-14 09:11 来源:广东康合  

           医疗器械GMP净化车间
           医疗器械分一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械。不少客户会问到:医疗器械初包装对于GMP净化车间的具体要求。对于很多正在进行注册、临床的医疗器械企业来说,这的确是一个比较头疼的问题。今天康合就来给大家详细介绍一下,任何技术问题欢迎随时致电电话沟通。
    医疗器械GMP净化车间
           1、植入和介入到血管内的医疗器械,不清洗零部件的加工,末道清洗组装、初包装及其封口,应在不低于万级的净化车间进行。比如:血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。
           2、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,应在不低于10万级的GMP净化车间进行。比如:心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等。
    GMP净化车间医疗器械
           3、与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口,应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如:医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等。
           4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触,应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如:导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。相关推荐:医药GMP净化车间
    医疗器械GMP净化车间
           5、对于有要求或无菌操作技术加工的,应在万级下的局部100级GMP净化车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药,血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等。
     
           各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求,识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的,生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别,自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。

    医疗器械GMP净化车间
     

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